厦门市海沧医院医学伦理委员会章程

1.目的

为保护临床研究受试者的权益和安全，规范本院医学伦理委员会的组织和运作，根据《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年）《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010年）《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年）《医疗技术临床应用管理办法》（2018年）《中华人民共和国药品管理法》（2019年）《药物临床试验质量管理规范》（2020年）《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（2021年）《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年）《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》（2023版）《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（国卫科教发〔2023〕4号）《科技伦理审查办法（试行）》（国科发监〔2023〕167号）等相关法律法规，结合世界医学大会《赫尔辛基宣言》（2013年）与本院的有关规定，制定本章程。 

2.范围 

厦门市海沧医院医学伦理委员会。

3.条款  

3.1总则 
　　3.1.1医学伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理性进行审查，确保受试者的尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。

3.1.2医学伦理委员会依法在国家和省药品监督管理局、卫生健康主管部门备案，接受卫生健康主管部门和药品监督行政管理部门的指导和监督。

3.2组织

3.2.1医学伦理委员会名称：厦门市海沧医院医学伦理委员会，以下简称“伦理委员会”。 
　　3.2.2医学伦理委员会地址：福建省厦门市海沧区海裕路89号。

3.2.3组织架构：本伦理委员会隶属厦门市海沧医院，医院设置伦理委员会办公室。 
　　3.2.4职责：对本单位承担的以及在本单位实施的涉及人的生命科学和医学研究进行独立、公正、公平和及时的审查，履行保护受试者的安全和权益的职责。审查范围包括药物临床试验、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验等涉及人的生命科学和医学研究，及其他法律法规要求提交伦理审查的情形。伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。

3.2.5权力：伦理委员会的运行必须独立于申办者、研究者，并避免任何不适当影响。伦理委员会有权同意/不同意一项临床研究，对同意的临床研究进行跟踪审查，终止或暂停已同意的临床研究。 
　　3.2.6行政资源：医院为伦理委员会提供必要的办公条件，有可利用的档案室和会议室，以满足其职能需要。伦理委员会配备专职秘书，以满足伦理委员会高质量工作的需要。医院为委员、秘书提供充分的培训，使其能够胜任工作。 
　　3.2.7财政资源：伦理委员会的经费由医院财务部统一管理，按照伦理委员会《财务管理制度》执行。

3.3组建与换届 
　　3.3.1人员组成：伦理委员会人员名单以医院正式文件的形式聘任，包括主任委员、副主任委员、委员、办公室主任及秘书。伦理委员会应由多学科背景的人员组成，包括从事生命科学、医学、生命伦理学、法学等领域的专家，代表社区利益的非医非药背景的人员，外单位人员以及非医学人员。人数不得少于7人，并且应当有不同性别的委员。必要时，伦理委员会可以聘请独立顾问。独立顾问对所审查项目的特定问题提供咨询意见，不参与表决。医疗卫生机构的法人代表或科研主管部门的负责人不担任主任委员/副主任委员。
    委员应当具备相应的伦理审查能力，并定期接受生物医学研究伦理知识及相关法律法规知识培训。

3.3.2委员的招募/推荐：伦理委员会结合有关各方面的推荐并征询本人意见，形成委员候选人员名单。人员应能保证参加培训，保证有足够的时间和精力参加审查工作。 
　　3.3.3任命的机构与程序：伦理委员会候选人员名单提交医院院长办公会讨论。当选委员以医院正式文件的方式任命。任命文件递交政府相关管理部门备案。接受任命的委员应参加研究伦理审查、GCP及本伦理委员会制度与标准操作规程方面的培训；应提交本人简历、资质证明文件，GCP与伦理审查培训证书；同意并签署利益冲突声明、保密承诺；同意公开姓名、职业和隶属机构；同意公开与参加伦理审查工作相关的交通补贴、劳务报酬等领取情况。

3.3.4主任委员：伦理委员会设主任委员1名，副主任委员2名。主任委员和副主任委员由伦理委员会委员协商推举产生，以医院正式文件的方式任命。主任委员负责主持审查会议、审签会议记录、审签决定文件。主任委员因故不能履行职责时，可以委托副主任委员履行主任委员全部或部分职责。 
　　3.3.5任期：伦理委员会每届任期五年，可以连任。 
　　3.3.6换届：期满换届应考虑保证伦理委员会工作的连续性、审查能力的发展、委员的专业类别以及不断吸取新的观点和方法。换届候选委员采用有关各方和委员推荐的方式产生，以医院正式文件的方式任命。 
　　3.3.7免职：以下情况可以免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务者；因各种原因长期无法参加伦理审查会议者；因健康或者工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；因行为道德规范与委员职责相违背（如与审查项目存在利益冲突而不主动声明），其他原因不适宜继续担任委员者。 
　　免职程序：免职由伦理委员会讨论并上报医院，以医院正式文件的方式公布。 
　　3.3.8替换：因委员辞职、免职或者伦理委员会审查工作需要，可以根据资质、专业相当的原则招募/推荐候选替补委员，由伦理委员会讨论后推荐当选的替补委员，经医院院长办公会批准，以医院正式文件的方式任命。 
　　3.3.9独立顾问：根据伦理委员会审查工作需要，如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问，独立顾问可以是伦理或法律方面的、特定疾病或方法学的专家，或者是特殊疾病人群、特定地区人群/族群或其他特定利益团体的代表。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署《保密承诺》与《利益冲突声明》。独立顾问应邀对项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。 
　　3.3.10办公室主任及秘书：伦理委员会设办公室主任1名，负责伦理委员会和办公室的行政管理工作，并兼任伦理委员会委员，承担项目审查职责；办公室设专职秘书。

3.3.11伦理委员会成立后应及时向药品监督管理部门、卫生健康主管部门备案。备案时应提交如下资料：伦理委员会主任委员和委员名单（附简历）、相关工作程序和制度、章程等。上述信息发生变化时，应当及时向备案的执业登记机关更新信息。

3.4运作 
　　3.4.1审查类别：初始审查、跟踪审查（包括修正案审查、年度/定期审查、安全性审查、偏离方案审查、终止/暂停研究审查、研究完成审查）、复审。

3.4.2审查方式：伦理委员会的审查方式有会议审查、紧急会议审查、快速审查。实行主审制，每个审查项目应安排2名主审委员，填写审查工作表。

会议审查是伦理委员会主要的审查方式，委员应在会前预审送审项目。

当研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全；如果延误将直接或间接影响公众利益、造成国家经济损失等紧急情况；及其他合适的理由应召开紧急会议审查。

快速审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于：受试者风险不大于最低风险，且不涉及弱势人群和个人隐私及敏感性问题；已同意的方案的较小修改，所谓较小修改是指该修改不影响同意研究的标准中的任一条款；没有受试者入组且未发现额外风险；已完成或停止研究相关的干预，研究仅是对受试者的跟踪随访；不属于增加受试者风险或显著影响研究实施的非预期问题；伦理审查提出明确的或较小的修改意见，伦理委员会为了验证这些修改。

3.4.3伦理审查要点：研究方案的科学设计与实施；试验的风险与受益；受试者的招募；知情同意书告知的信息；知情同意的过程；受试者的医疗和保护；隐私和保密；涉及弱势群体的研究；涉及特殊疾病人群、特定地区人群的研究等。

3.4.4法定到会人数：到会参与审查的委员人数应达到全体委员人数的半数以上，并不少于7人；到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员，并有不同性别的委员。
　　3.4.5审查决定：送审文件齐全，符合法定人数，申请人、独立顾问、以及与研究项目存在利益冲突的委员离场，按审查要素和审查要点进行充分的审查讨论后，以投票的方式做出决定；没有参与会议讨论的委员不能投票；以超过全体委员半数、且超过到会委员的三分之二意见作为伦理委员会审查决定。

会议审查会后5个工作日内向申请人传达审查决定或意见，

紧急会议审查一般在资料受理后72小时内，出具审查意见，并完成决定传达。

快速审查决定后3个工作日内传达。

研究者或研究利益相关方对伦理委员会的审查决定有不同意见，与委员和办公室沟通交流，可以提交复审。审查意见可以是：同意，必要的修改后同意，不同意，终止或者暂停已同意的研究。

3.4.6利益冲突管理：遵循利益冲突政策，与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并退出该项目审查的讨论和决定程序。　　

3.4.7保密：除非有法律要求外，伦理委员会及其成员须对审查项目中涉及的所有个人隐私、申办者的商业与技术秘密予以保密。伦理委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务，审查完成后，及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复制与外传。 
    3.4.8文档管理：伦理委员会应制定文档管理制度及标准操作规程，依据管理制度及标准操作规程及时整理成卷、及时归档。

3.4.9沟通交流：研究者是与受试者沟通交流的第一责任者，若有争议，受试者可通过电话或现场沟通的方式向伦理委员会秘书进行抱怨或诉求，秘书负责解答和协调处理受试者的抱怨及诉求，记录相关问题的沟通交流活动，向主审委员、审查会议报告与多中心临床研究组长单位伦理委员会就审查决定相关问题的沟通交流，保存沟通交流记录。

3.4.10现场访查：委员在项目审查时或秘书受理受试者投诉时发现需要进一步了解/核实情况，可提议开展现场访查，并提出处理意见，处理意见提交会议报告/会议审查并向主要研究者反馈伦理委员会的审查意见，文件存档。

3.4.11质量管理：伦理委员会接受医院质量管理部门对伦理委员会工作质量的检查评估；接受药品监督管理部门、卫生健康主管部门的监督管理；接受独立的、外部的质量评估或认证。伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。

3.4.12监督管理：伦理委员会向卫生健康主管部门报告年度伦理审查工作情况。医院质量管理部门负责受理对伦理委员会决定的申诉和其他诉求。对伦理委员会违反法规的“同意”决定，医院院长办公会可要求伦理委员会重审，或中止所同意的研究项目。

3.4.13本章程由伦理委员会负责解释，自发布之日起执行，原有的相关制度同时废止。