伦理审查申请常见问题与解答

一、审查类别（具体见伦理审查送审指南）：

初始审查、跟踪审查（包括修正案审查、年度/定期审查、安全性审查、偏离方案审查、终止/暂停研究审查、研究完成审查）、复审。

（一）初始审查：是指首次向伦理委员会提交的审查申请。

（二）复审：上述初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“必要的修改后同意”，对相应材料进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，提交复审申请表及相关材料，经伦理委员会审查同意后方可实施。

如果对伦理审查意见有不同的看法，可以用“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。

（三）形式审查：为伦理委员会办公室对提交的申请文件进行初步审查，保证提交给委员审查的文件的完整性、准确性。如缺少文件或核心要素等内容，办公室会通知研究者及时补充或修改相关文件再次提交。

二、审查方式：

伦理委员会的审查方式有会议审查、紧急会议审查、快速审查。

（一）会议审查是伦理委员会主要的审查方式，委员应在会前预审送审项目。

（二）当研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全；如果延误将直接或间接影响公众利益、造成国家经济损失等紧急情况；及其他合适的理由应召开紧急会议审查。

（三）快速审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于：受试者风险不大于最低风险，且不涉及弱势人群和个人隐私及敏感性问题；已同意的方案的较小修改，所谓较小修改是指该修改不影响同意研究的标准中的任一条款；没有受试者入组且未发现额外风险；已完成或停止研究相关的干预，研究仅是对受试者的跟踪随访；不属于增加受试者风险或显著影响研究实施的非预期问题；伦理审查提出明确的或较小的修改意见，伦理委员会为了验证这些修改。

三、医疗器械、体外诊断试剂临床试验项目安全性报告：包括且限于严重不良事件（SAE）。

（一）本院发生的SAE：研究者在获知SAE后，在24小时内完成《严重不良事件报告（医疗器械体外诊断试剂临床试验）》填写并向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告；并按照临床试验方案的规定随访严重不良事件，提交严重不良事件随访报告。

（二）非本院发生的SAE：申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后7日内（申办者首次获知当天为第0天）、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后15日内，向参与临床试验的其他医疗器械临床试验机构、伦理委员会以及主要研究者报告。

四、药物临床试验项目安全性报告：包括且限于严重不良事件（SAE）、可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）及药物研发期间安全性更新报告（DSUR）。

（一）本院发生的SAE：研究者在获知SAE后，在24小时内完成《 严重不良事件报告（药物临床试验）》填写并报告至伦理委员会。涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料，如尸检报告和最终医学报告。

（二）非本院发生SAE：根据方案要求进行报告，不做硬性规定上报伦理办公室。

（三）可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）上报：申办者收到任何来源的安全性信息后，应当立即分析评估，再将评估后的SUSAR报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会。a.致死或危及生命的SUSAR，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过7天，并在随后的8天内报告、完善随访信息。b.非致死或危及生命的SUSAR，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过15天。

（四）药物研发期间安全性更新报告（DSUR）的上报:作为阶段性的安全性汇总，申办者需要将DSUR有关信息反馈给研究者审阅。研究者审阅后签署伦理委员会递交信，与DSUR一并递交至伦理委员会审查。至少一年报告一次。

五、传达审查决定或意见

（一）会议审查会后5个工作日内向申请人传达审查决定或意见。

（二）紧急会议审查一般在资料受理后72小时内，出具审查意见，并完成决定传达。

（三）快速审查决定后3个工作日内传达。

（四）研究者或研究利益相关方对伦理委员会的审查决定有不同意见，与委员和办公室沟通交流，可以提交复审。

六、常见问题答疑（通用部分）：

（一）我院伦理委员会是否按照《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》要求在医学研究登记备案信息系统公开有关信息？

答：是

（二）伦理委员会何时开会？

　答：一般在每月的第三周安排1次。

（三）提前多久交材料能赶上下次伦理会？

　答：所有资料需要在伦理会议前至少一周通过形式审查。新项目将按照提交的文件通过形式审查的时间排序等待会议审查，在当次伦理会议审查项目已达上限时，受理的资料将顺延登记为下次会议审查。

（四）备案文件需要递交信吗？

　答：需要。

（五）正式受理前的形式审查大约多久？

　答：一般为5-10个工作日/次。

（六）伦理快审在主审审查阶段大约多久 ？

　答：一般为5个工作日。

（七）伦理会资料要求(数量/规格)

答：具体见送审清单，不同审查类别，所需资料不同。

（八）伦理结题审查已经通过，但机构办公室质控出的问题还能否递交伦理审查？（针对注册临床试验）

　答：不能。

（九）定期跟踪审查超过伦理委员会要求的报告时限怎么办？

　答：应尽快联系研究者在系统中提交跟踪审查报告，若时间超过1年，请补充未递交跟踪审查报告的说明和研究进展情况。说明需主要研究者签字。

（十）递交研究者手册是快审还是备案？

　答：若本中心为组长单位需按照修正案审查流程进行快审，若本院为参加单位则备案处理。

（十一）是否接受组长伦理委员会的批件?

答：接受批件，但还需要按本院要求进行审查。

（十二）组长单位已经通过了伦理审查，是否不需要在我院再进行伦理审查了？或者只要走个程序备案即可？

答：所有项目均需申报伦理审查，只不过审查方式和审查侧重点有所不同。具体审查方式会按照伦理SOP的规定办理。

（十三）组长单位已经批准的方案和知情同意书这些文件是否是就直接递交伦理即可？

　答：不是的。其中研究方案是组长单位批准的文件，可以直接递交，但是知情同意书、招募广告及病例报告表（如有）还需要按照在本院进行的研究内容设计为本院使用版本，不在本院进行的研究内容不应出现在本院模板的知情同意书、招募广告和病例报告表中。

（十四）申请伦理审查时需要准备哪些资料，文件模板从哪里下载？

　答：具体查看“送审文件清单”，根据项目实际情况选择下载所需文件模板。因文件模板可能有不定期的更新，建议在准备资料前登陆官网查看模板。

（十五）何时缴纳伦理费用？如何缴纳？

　答：文件提交系统并通过形式审查后，即可办理伦理费用缴纳。若未缴纳伦理费用将无法取得批件（科研项目中还未建立科研经费本的除外）。

初始审查每个项目伦理审查费用为3000元人民币。

初始审查后的复审，每个项目伦理审查费用为1000元人民币。

跟踪审查（修正案审查、年度/定期审查、安全性审查、偏离方案审查、终止/暂停研究审查、研究完成审查），每个项目伦理审查费用为1000元人民币。

申办方主动暂停、终止的项目，已经缴纳的审查费不再退回。

我院账号信息：

单位名称：厦门市海沧医院

税号：12350200072831778H

注册地址：厦门市海沧区海裕路89号

电话号码：0592-6589102

开户银行：工行厦门海沧支行

汇款需备注：项目全称+审查类别（初始审查、复审、修正案审查、年度/定期审查、安全性审查、偏离方案审查、终止/暂停研究审查、研究完成审查）+伦理审查费

银行账号：4100026009200188888

七、国家全民健康保障信息平台（医学研究登记备案信息系统）

（一）网址是什么？

　答： www.medicalresearch.org.cn

（二）如何申请账号？

　答：申请人可发送邮件标题为“申请卫健委系统账号”的邮件到hcyyllb@163.com，具体需要的信息包括：姓名、证件类型、身份证号码、移动电话、邮箱、欲设置的密码。该系统每个项目仅能以PI名义上传。