厦门市海沧医院医学伦理委员会伦理审查送审指南

1.目的

为指导开展涉及人的生命科学和医学研究的主要研究者/申办者、课题负责人递交伦理审查申请，以及研究过程中的跟踪审查申请、SAE报告、修改方案申请等，特制定本指南。

2.范围

本单位承担的以及在本单位实施的药物临床试验、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验等涉及人的生命科学和医学研究，及其他法律法规要求提交伦理审查的情形。

涉及人的生命科学和医学研究是指以人为受试者或者使用人（统称受试者）的生物样本、信息数据（包括健康记录、行为等）开展的以下研究活动：

（一）采用物理学、化学、生物学、中医药学等方法对人的生殖、生长、发育、衰老等进行研究的活动；

（二）采用物理学、化学、生物学、中医药学、心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复等进行研究的活动；

（三）采用新技术或者新产品在人体上进行试验研究的活动；

（四）采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的涉及生命科学和医学问题的生物样本、信息数据（包括健康记录、行为等）等科学研究资料的活动。

常规医疗质量或疾病发病率的监测与评估，医疗病例个案报告，履行法定职责的疾病监测等不属于研究。

3.伦理审查申请/报告的类别

3.1 初始审查

初始审查申请：符合上述范围的研究项目，应在研究开始前根据送审材料清单提交伦理审查申请，经审查同意后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。

3.2 跟踪审查

3.2.1 修正案审查申请

①　研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料以及提供给受试者的其他书面资料的修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经同意后执行。除非研究方案的修改仅涉及研究管理或后勤方面，例如更换监管员、变更电话号码、变更药品批号等。

②　为避免研究对受试者的紧急危害，研究者可在伦理委员会同意前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。

3.2.2 年度/定期审查申请

研究者应按照伦理审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告。

申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响临床研究实施、或增加受试者风险的情况时，如文献、数据监查委员会报告、中期分析结果提示研究的风险/受益呈现非预期的变化，受试者抱怨提示非预期的风险等应以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理委员会。项目暂停后的重启也以“研究进展报告”的形式递交伦理委员会。

如果伦理审查批件有效期到期，需要申请延长批件有效期，应通过“研究进展报告”申请。超出批件有效期，没有提交研究进展报告并获得伦理审查同意而继续研究的项目，研究者必须立即停止所有研究活动，包括干预和数据收集，假若停止研究干预可能对受试者造成伤害，研究者应向伦理委员会提出同意在研受试者继续参加研究的申请。

3.2.3 安全性审查申请

①　医疗器械、体外诊断试剂临床试验项目安全性报告：包括且限于严重不良事件（SAE）。

1）本院发生的SAE：研究者在获知SAE后，在24小时内完成《严重不良事件报告（医疗器械体外诊断试剂临床试验）》填写并向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告；并按照临床试验方案的规定随访严重不良事件，提交严重不良事件随访报告。

2）非本院发生的SAE：申办者应当在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后7日内（申办者首次获知当天为第0天）、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后15日内，向参与临床试验的其他医疗器械临床试验机构、伦理委员会以及主要研究者报告。

②　药物临床试验项目安全性报告：包括且限于严重不良事件（SAE）、可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）及药物研发期间安全性更新报告（DSUR）：

1）本院发生的SAE：研究者在获知SAE后，在24小时内完成《 严重不良事件报告（药物临床试验）》填写并报告至伦理委员会。涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料，如尸检报告和最终医学报告。

2） 非本院发生SAE：根据方案要求进行报告，不做硬性规定上报伦理办公室。

3）可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）上报：申办者收到任何来源的安全性信息后，应当立即分析评估，再将评估后的SUSAR报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会。a.致死或危及生命的SUSAR，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过7天，并在随后的8天内报告、完善随访信息。b.非致死或危及生命的SUSAR，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过15天。

4)药物研发期间安全性更新报告（DSUR）的上报:作为阶段性的安全性汇总，申办者需要将DSUR有关信息反馈给研究者审阅。研究者审阅后签署伦理委员会递交信，与DSUR一并递交至伦理委员会审查。至少一年报告一次。

③　其他潜在的严重安全性风险信息的报告。

3.2.4 偏离方案审查申请

①　临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改、增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变均需要及时上报偏离方案（发现偏离方案情况至提交伦理委员会的时限不应超过30天）。

②　需要报告的偏离方案情况包括：

1) 严重偏离方案：研究纳入了不符合标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益和安全，以及研究的科学性造成显著影响的情况。

2) 持续偏离方案（指同一研究人员的同一违规行为在被要求纠正后，再次发生），或研究者不配合监查/稽查，或对违规事件不予以纠正。

3) 为避免研究对受试者的紧急危害，研究者可在伦理委员会同意前偏离研究方案，事后应以“偏离方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已同意方案之处并作解释。

③　其他的偏离方案，可以定期汇总向伦理委员会报告。

3.2.5 终止/暂停研究审查申请

研究者/申办者提前终止或暂停临床研究，应及时向伦理委员会提交终止/暂停研究报告。

3.2.6 研究完成审查申请

完成临床研究，应及时向伦理委员会提交研究完成报告。

3.3 复审

复审申请：上述初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“必要的修改后同意”，对相应材料进行修改后，应以“复审申请”的方式再次送审，提交复审申请表及相关材料，经伦理委员会审查同意后方可实施。

如果对伦理审查意见有不同的看法，可以用“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。

3.4免除审查

研究者不能自行做出“免除伦理审查”的判断，应向伦理委员会提交免除审查申请，由伦理委员会确认；同时，伦理委员会保留对符合免除审查条件的研究项目实施审查的权利。

使用人的信息数据或者生物样本开展以下情形的涉及人的生命科学和医学研究，不对人体造成伤害、不涉及敏感个人信息或者商业利益的，可以免除伦理审查，以减少科研人员不必要的负担，促进涉及人的生命科学和医学研究开展。

（一）利用合法获得的公开数据，或者通过观察且不干扰公共行为产生的数据进行研究的；

（二）使用匿名化的信息数据开展研究的；

（三）使用已有的人的生物样本开展研究，所使用的生物样本来源符合相关法规和伦理原则，研究相关内容和目的在规范的知情同意范围内，且不涉及使用人的生殖细胞、胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动的；

（四）使用生物样本库来源的人源细胞株或者细胞系等开展研究，研究相关内容和目的在提供方授权范围内，且不涉及人胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动的。

关于特殊受试人群免除审查的规定：免除审查不适用于涉及孕妇、胎儿、新生儿、试管婴儿、精神障碍人员和服刑劳教人员的研究。

4.知情同意

4.1获得知情同意

研究者开展研究前，应当获得受试者自愿签署的知情同意书。受试者不具备书面方式表示同意的能力时，研究者应当获得其口头知情同意，并有录音录像等过程记录和证明材料。

受试者为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的，应当获得其监护人的书面知情同意。获得监护人同意的同时，研究者还应该在受试者可理解的范围内告知相关信息，并征得其同意。

4.2知情同意书

4.2.1知情同意书应当包含充分、完整、准确的信息，并以受试者能够理解的语言文字、视频图像等进行表述。

知情同意书应当包括以下内容：

（一）研究目的、基本研究内容、流程、方法及研究时限；

（二）研究者基本信息及研究机构资质；

（三）研究可能给受试者、相关人员和社会带来的益处，以及可能给受试者带来的不适和风险；

（四）对受试者的保护措施；

（五）研究数据和受试者个人资料的使用范围和方式，是否进行共享和二次利用，以及保密范围和措施；

（六）受试者的权利，包括自愿参加和随时退出、知情、同意或者不同意、保密、补偿、受损害时获得免费治疗和补偿或者赔偿、新信息的获取、新版本知情同意书的再次签署、获得知情同意书等；

（七）受试者在参与研究前、研究后和研究过程中的注意事项；

（八）研究者联系人和联系方式、伦理委员会联系人和联系方式、发生问题时的联系人和联系方式；

（九）研究的时间和受试者的人数；

（十）研究结果是否会反馈受试者；

（十一）告知受试者可能的替代治疗及其主要的受益和风险；

（十二）涉及人的生物样本采集的，还应当包括生物样本的种类、数量、用途、保藏、利用（包括是否直接用于产品开发、共享和二次利用）、隐私保护、对外提供、销毁处理等相关内容。

4.2.2在知情同意获取过程中，研究者应当按照知情同意书内容向受试者逐项说明。

研究者应当给予受试者充分的时间理解知情同意书的内容，由受试者作出是否同意参加研究的决定并签署知情同意书。

在心理学研究中，因知情同意可能影响受试者对问题的回答，而影响研究结果准确性的，在确保受试者不受伤害的前提下经伦理委员会审查同意，研究者可以在研究完成后充分告知受试者并征得其同意，否则不得纳入研究数据。

4.3再次获取知情同意

研究过程中发生下列情形时，研究者应当再次获取受试者的知情同意：

（一）与受试者相关的研究内容发生实质性变化的；

（二）与研究相关的风险实质性提高或者增加的；

（三）受试者民事行为能力等级提高的。

4.4知情同意的例外

4.4.1 免除知情同意

研究者不能自行做出“免除知情同意”的判断，应向伦理委员会提交申请，由本伦理委员会审查确认。可以免除知情同意的情况如下：

（一）申请开展在紧急情况下无法获得知情同意的研究（需满足以下全部条件）：

①　研究人群处于危及生命的紧急状况，需要在发病后很快进行干预；

②　在该紧急情况下，大部分病人无法给予知情同意，且没有时间找到法定代理人；

③　缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物或干预有望挽救生命，恢复健康或减轻病痛；

（二）利用以往临床诊疗中获得的医疗记录和生物标本的研究（需满足以下全部条件）：

①　研究目的是重要的；

②　研究对受试者的风险不大于最小风险；

③　免除知情同意不会对受试者的权利和健康产生不利的影响；

④　受试者的隐私和个人身份信息得到保护；

⑤　若规定需获取知情同意，研究将无法进行（病人有权知道其病历/标本可能用于研究，其拒绝或不同意参加研究，不是研究无法实施、免除知情同意的证据；

⑥　只要有可能，应在研究后的适当时候向受试者提供适当的有关信息；

⑦　不利用病人/受试者以前已明确地拒绝利用的医疗记录和标本。

（三）利用以往研究中获得的医疗记录和生物标本的研究（需满足以下全部条件）：

①　以往研究已获得受试者的书面同意，允许其它的研究项目使用其病历或标本（需提供以往项目签署的知情同意书模板）；

②　本次研究符合原知情同意的许可条件；

③　受试者的隐私和身份信息的保密得到保证。

（四）研究对象为本院住院患者，已经认真阅读并签署患者权利与义务告知：

研究对象对本院住院患者，受试者已经认真阅读并签署患者权利与义务告知，已同意告知中“您在我院就诊期间的健康相关信息和/或常规诊疗过程中产生的剩余生物样本可能被用于科学研究，这不会影响您的临床诊疗结果，也不会额外增加您的健康风险，同时我们将保护您的隐私并对您的信息进行保密。我们将尊重您的选择，您是否同意不会影响您的医疗待遇与权益。如果您希望撤除健康相关信息和/或剩余生物样本的使用权，您可以随时联系当时向您告知信息的工作人员。您的同意将为医学科学事业做出贡献”所涉及的内容。

4.4.2免除知情同意书签字

本伦理委员会规定，符合以下两种情况的研究项目可以适用免除知情同意书签字。研究者不能自行做出“免除知情同意书签字”的判断，应向伦理委员会提交申请，由本伦理委员会审查确认。可以免除知情同意书签字的情况如下：

（一）研究对受试者的附加风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。如访谈研究、邮件/电话调查等；

（二）签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄密。（仍需向受试者提供书面告知信息，并提交该资料）。

5.提交伦理审查的流程

5.1 送审

5.1.1送审责任者：研究项目的送审责任者一般为主要研究者/课题负责人；新药和医疗器械/体外诊断试剂临床试验的申办者一般负责准备送审材料；多中心临床试验的研究进展报告由申办者负责送审；研究生课题的送审应由其导师或指导老师共同签署。

5.1.2送审时间：研究者可以在研究方案等文件定稿后随时递交申请，不同研究类别具体要求如下：

①　药物临床试验、医疗器械/体外诊断试剂临床试验应在临床试验机构办公室同意立项后再递交伦理审查；

②　涉及人的临床科研项目应经科研教学部提交学术委员会审查通过后，递交伦理审查；

③　临床新技术新项目经医务部审查并同意后，递交伦理审查。

④　其他涉及人的生命科学和医学研究项目，需经项目职能主管部门审查同意后，递交伦理审查。

5.1.3提交送审文件

①　准备送审文件：根据“送审文件清单”，准备送审文件，方案和知情同意书注明版本号和版本日期。

②　填写申请/报告的表格：根据伦理审查申请/报告的类别，填写相应的“申请”（伦理审查申请/受理，修正案审查申请，复审申请），或报告（年度/定期跟踪审查报告，严重不良事件报告，偏离方案报告，暂停/终止研究报告，研究完成报告）。

③　提交：准备书面送审材料至伦理委员会办公室。

5.2 领取通知

5.2.1受理：送审文件的完整性和要素通过形式审查，秘书受理，并告知预定审查日期。

5.2.2补充/修改送审材料：伦理委员会受理后，如果认为送审文件不完整，文件要素有缺陷，需告知缺项文件、缺陷的要素，以及送审截止日期。

5.3 接受审查的准备

5.3.1会议时间：具体时间会前秘书电话/短信通知研究者。

5.3.2会议地点：具体地点会前秘书电话/短信通知研究者。

5.3.3准备向会议报告：需要到会报告者（原则上要求主要研究者），准备报告文件，提前10分钟到达会场。如主要研究者因故不能到会报告需要委托其他研究者报告，应填写委托书，交给伦理秘书。

6.伦理审查的时间安排

6.1 例行审查会议一般在每月的第三周安排1次，如有需要可以增加审查会议次数。伦理委员会办公室受理送审文件后，一般需要1周的时间进行处理，请在会议审查前提交送审文件。

6.2 研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其他需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。

7.审查决定的传达

7.1 伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后5个工作日内，以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。申请人也可进行电话查询。

7.2 如果审查类别属于严重不良事件审查、偏离方案审查、暂停/终止研究审查、研究完成审查以及上述审查类别审查后的复审，审查意见为肯定性决定（同意继续研究，或不需要采取进一步的措施），伦理委员会的决定可以不传达。申请人在伦理委员会受理送审材料后一个半月内没有收到伦理委员会的审查意见，视作伦理审查意见为“同意”或“不需要采取进一步的措施”。

7.3 对伦理审查决定有不同意见，可以向伦理委员会提交复审申请，与伦理委员会办公室沟通交流。

8.伦理审查的费用

医学伦理委员会临床试验项目伦理审查费用如下：初始审查每个项目伦理审查费用为3000元人民币；初始审查后的复审，每个项目伦理审查费用为1000元人民币；跟踪审查（修正案审查、年度/定期审查、安全性审查、偏离方案审查、终止/暂停研究审查、研究完成审查），每个项目伦理审查费用为1000元人民币。伦理审查费用归医院财务部统一管理。

9.伦理委员会联系方式

伦理委员会办公室电话：0592-6589600；mail：hcyyllb@163.com

10.附件

附件1-厦门市海沧医院药物和器械临床试验伦理审查流程

附件2-送审文件清单及伦理申请表

11.本指南由伦理委员会负责解释，自2025年4月21日起执行，原有的相关制度、表单同时废止。

附件1-厦门市海沧医院药物和器械临床试验伦理审查流程.pdf

附件2-送审文件清单及伦理申请表.zip